注射針の金属加工を外注するとき、材質と公差と検査のどこまでを図面で指定すればよいか？

まず確認すること

注射針の図面に書く条件は、規格側ですでに決まっているものと、発注側が決めるものに分かれます。JIS T3209は針管の材料をSUS304系またはISO 9626適合のステンレス鋼に限り、外径の許容差を公称外径の-3%から+8%と定めています[1]。一方で、端面のバリをどこまで許容するかは規格ではなく切断方式の選択で決まります[2]。この二つを分けて図面に書くと、加工先から返る見積の前提がそろいます。

納期が遅れやすいポイント

• 図面の材質欄がSUS304とだけ書かれており、ISO 9626適合の証明を求めるかどうかが決まっていません[1]
• 端面のバリをどこまで許容するかを決めないまま見積を取っています[2]
• 試作は数本、量産は月に数万本で、同じ切断方式のまま出せるかを判断できません[2]
• 針管を購入品として支給するか、素材手配から任せるかの切り分けができていません
• 加工方式ごとに相談先が分かれ、材料手配から検査までを一括で確認できるかが図面だけでは分かりません[5]

Q. 見積依頼の図面には、まず何を書けばよいですか？

A. 針管の材質、外径と長さの許容差、端面のバリの扱い、検査項目の4点です。[1][2] JIS T3209は、針管の材料をJIS G4305に規定するSUS304、SUS304L、SUS321、またはISO 9626の材料項に適合するステンレス鋼と定めています[1]。図面の材質欄がSUS304とだけ書かれていれば規格の範囲には収まりますが、ISO 9626適合の証明まで求めるかどうかは発注側が決める部分です。ここを書かないと、証明を取るかどうかの判断が加工先側に残り、加工先ごとに材料調達の前提が変わります。 寸法の許容差は規格が段階で決めています。針管外径は公称外径の-3%から+8%、長さは10mm以下で±20%、10mmを超え20mm未満で±8%、20mm以上40mm未満で±7%、40mm以上60mm未満で±5%、60mm以上で±3%です[1]。長さが短いほど許容差が大きいため、長さ10mmの針で±0.1mmを指定すると、規格の±2mmに対して20倍厳しい指定になります[1]。規格より厳しい側に振る場合は、その理由を図面に残しておくと、加工先はその公差が必要条件なのか余裕分なのかを判断できます。 検査項目も規格側に並んでいます。引抜強さ、漏れ、弾性、曲げ強さ、pH、溶出金属、無菌性、エンドトキシンが挙げられています[1]。合格基準の数値は今回参照した条文の範囲では確認できていないため、どの試験をどこが実施するかは案件ごとに分けて確認します。一次包装には針管の外径と長さ、滅菌済みの旨、製造番号または製造記号の表示が要ります[1]。

Q. 切断とバリ取りの方式は、どこで決まりますか？

A. 要求する切断公差と、端面にバリを残せるかどうかで決まります。[2] 細径ステンレス管の切断には、電解切断、ワイヤ放電加工、レーザ切断、砥石切断などが使われます。公開されている加工能力の資料では、電解切断とワイヤ放電加工とレーザ切断がバリの出ない切断として、砥石切断が二次的なバリ取りを前提とする切断として区分されています[2]。砥石切断で縁が残るのは、砥粒が材料を削り取るときに端面の金属が塑性変形して外側へ押し出されるためで、切断後に別工程で除く必要があります。 同じ資料では、切断公差は±0.0005インチ（約0.0127mm）、扱える外径は最小0.005インチ（約0.127mm）、切断長さは0.010インチから20フィート超までと示されています[2]。この数値が5つの切断方式すべてに一律で当てはまるかどうかは資料からは読み取れないため、公差を詰めるときは方式ごとに確認します。 バリのない端面は前提ではなく、方式の選択で決まる仕様です[2]。バリの許容を図面に書かないまま見積を取ると、砥石切断で見た加工先と放電加工で見た加工先とで単価が離れます。方式が違えば工程数と設備が違うためです。数量も同じ軸で効きます。同じ資料は1本から数百万本までの受注量に対応すると述べており[2]、試作の数本と量産の月数万本では成立する方式が変わります。 針先については、JIS T3209が鋭利に研磨してあり、目視で確認できるばりやささくれがあってはならないと定めています[1]。ベベル角度のような数値の規定があるかどうかは今回参照した条文の範囲では確認できていません。針先形状を数値で押さえたい場合は、角度と面の数を図面側で指定してください。

Q. 深江特殊鋼に相談いただくとき、どこまでを自社で加工しますか？

A. φ4mm以上の細径深穴は自社設備で見て、それより細い針管そのものの領域は対応可否と費用を個別に確認します。[3][5] 自社のガンドリル設備が対応する穴径は下限がφ4mmです[5]。注射針の針管は外径が0.127mm級まで細く[2]、この領域は自社の深穴加工設備の範囲外です。針管の切断や研磨が主体の案件は、対応可否を確認したうえで、必要な細径量産設備の範囲まで含めて回答します。スイス型自動旋盤による細径量産も、対応できる範囲として確認しています[5]。 自社設備で確認できるのは、医療用のステンレスとチタンに細径の深穴を開ける領域です。SUS316の骨固定用スクリューでは、外形φ8×L90mmの素材にφ3mm×深さ80mmの穴を加工し、穴位置精度±0.05mm、面粗度Ra0.8、月産500本、納期10営業日で対応しています[3]。SUS316は加工硬化で工具が折れやすく、TiAlNコートのガンドリルと送りと回転数の見直しで工具寿命を4倍にした案件です[3]。Ti-6Al-4Vの脊椎固定ロッドでは、外形φ8×L320mmにφ4mm×深さ300mmの穴を加工し、公差H8、面粗度Ra0.3、100本、納期15営業日です[4]。どちらも中実の丸棒に穴を開けた部品で、薄肉の引抜管そのものではありません。 医療機器の案件では、ISO 13485に基づく品質管理と、クラス5相当のクリーンルームでの加工が求められます[6]。当社の医療分野のページに載せている対応材料はチタン、SUS304、SUS630、PEEK、アルミで、対応部品はインプラント、シャフト、バルブ、ノズルが中心です[6]。針管はこの一覧にまだ入っていません。材質と外径と要求公差が決まった段階で、対応可否と費用を回答します。単価と納期の絶対値は、切断方式と検査範囲と数量が決まってから算出します。

図面で見ておきたい条件

• 針管の材料はJIS G4305のSUS304、SUS304L、SUS321、またはISO 9626に適合するステンレス鋼に限られます[1]。
• 針管外径の許容差は公称外径の-3%から+8%、長さの許容差は長さ区分ごとに10mm以下で±20%、60mm以上で±3%です[1]。
• 自社のガンドリル設備の対応穴径は下限がφ4mmのため、これより細い穴の加工は対応可否と費用を個別に確認します[5]。

相談前に知っておきたいこと

• 注射針の針管は外径が0.127mm級まで細く、自社のガンドリル設備の対応下限であるφ4mmの範囲外のため、対応可否と費用は個別に確認します[2][5]。
• JIS T3209の各検査項目の合格基準値は、今回参照した条文の範囲では確認できていません。どの試験をどこが実施するかは案件ごとに分けて確認します[1]。
• 針先のベベル角度に数値規定があるかどうかは今回参照した条文の範囲では確認できていないため、針先形状は図面側での指定が必要です[1]。

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